违规物被或查计等建3家企体温关财药械业有扣押生产 福封

中国消费者报福州讯（记者张文章）2023年2月2日，违规物被福建省药监局公布行政强制信息公开表。生产因福建省新蒲鑫医疗科技有限公司等3家企业涉嫌违规，体温该局决定对3家企业有关财物实施扣押、计等家企查封等行政强制措施。药械业

经查，福建封福建省新蒲鑫医疗科技有限公司成品仓库内，关财存放有标识生产批号为“221111”，扣押型号规格为“无菌型连身式180”的或查医用一次性防护服10件，但该货位上放置的违规物被《产品库存台账》上记录为“医用一次性防护服，批号221016、生产规格180，体温入库数量10件”，计等家企当事人现场表示该10件产品为原生产批号为“221016”，药械业型号规格为“无菌型连身式180”的福建封医用一次性防护服的返工产品，但现场无法提供《不合格品处理记录》和《返工记录》。该公司涉嫌未保持质量管理体系有效运行，影响产品安全有效。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，2022年11月28日，福建省药监局福州药品稽查办决定对该公司有关财物实施扣押行政强制措施。

福建优你康光学有限公司生产的规格为“55彩日”，后顶焦度-2.00，批号为“A21C02821”的527片软性亲水接触镜，经检验不符合强制性标准和经注册的产品技术要求。该公司涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械软性亲水接触镜。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，2022年12月20日，福建省药监局福州药品稽查办决定对有关财物实施扣押行政强制措施。

莆田市超威电子科技有限公司成品仓内批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计787个，其外包装标签标识有“自动关机≤15秒”内容，说明书标识有“记忆功能本产品可以自动存储50组最新测量值”内容，与闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计》产品技术要求“2.5.4自动关机功能当液晶显示屏的温度值不再变化时，在30秒后，体温计应能自动关机”“2.5.6记忆功能体温计可以自动存储32组最新测量值”的规定不符。该公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十条第一款第三项的规定，2023年1月11日，福建省药监局福州药品稽查办决定对有关财物实施查封行政强制措施。

对上述3家企业实施行政强制措施的期限为30日。情况复杂，需要延长强制措施期限的，福建省药监局将书面告知。对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间，检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间该局也将书面告知。

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